******医院发展需要，对以下医用耗材进行遴选，欢迎符合条件的厂商或配送商报名参加。
一、拟遴选的医用耗材和采购需求

序号	产品名称	用途	产品需求
1	促卵泡生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	用于体外诊断人血清或血浆中促卵泡生成素（fsh）的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能	1、 方法学或检测原理: 磁微粒化学发光/免疫夹心法 2、最小标本要求：40μl 3、反应过程：＜30min 4、样本：血清 、血浆 5、特异性：测定浓度为200miu的促黄体生成激素样本，tsh测定结果＜2.00miu/ml;测定浓度为100miu/的促甲状腺样本，tsh结果＜5.00miu/ml；测定浓度为1000miu/ml的人绒毛促性腺激素样本，tsh结果＜2.00miu/ml 6、线性检测范围：1miu/ml-200.0miu/ml 7、空白限：＜0.030miu/ml
2	促黄体生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	用于体外诊断人血清或血浆中促黄体生成素（lh）的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能	1、方法学或检测原理: 磁微粒化学发光/免疫夹心法 2、最小标本要求：40μl 3、反应过程：＜30min 4、样本：血清 、血浆 5、特异性：测定浓度为200miu的促卵泡生成激素样本，lh测定结果＜0.150miu/ml;测定浓度为200miu/的促甲状腺样本，lh结果＜0.150miu/ml；测定浓度为1000miu/ml的人绒毛促性腺激素样本，lh结果＜0.150miu/ml 6、线性检测范围：0.5miu/ml-250.0miu/ml 7、空白限：＜0.030miu/ml
3	泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	用于体外诊断人血清或血浆中泌乳素（prl）的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能	1、方法学或检测原理: 磁微粒化学发光/免疫夹心法 2、最小标本要求：15μl 3、反应过程：＜45min 4、样本：血清 、血浆 5、特异性：测定浓度为200ng/ml的人生长激素（gh)样本，prl测定结果＜0.010ng/ml 6、线性检测范围：0.010ng/ml-250.0ng/ml 7、空白限：＜0.010ng/ml
4	孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	用于体外诊断人血清或血浆中孕酮（prog）的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断	1、方法学或检测原理: 磁微粒化学发光/免疫夹心法 2、最小标本要求：10μl 3、反应过程：＜30min 4、样本：血清 、血浆 5、特异性：添加皮质酮于孕酮样本中，获得待测样本中孕酮目标浓度为20.1ng/ml，皮质酮的浓度10.0ng/ml,测定结果的均值应在目标浓度平均值±2倍标准差范围内；添加17a－羟孕酮于孕酮样本中，获得待测物样本中孕酮目标浓度为20.1ng/ml，17a－羟孕酮的浓度为10.0ng/ml,测定结果的均值应在目标浓度平均值±2倍标准差范围内 6、线性检测范围：0.2ng/ml-80.0ng/ml 7、空白限：＜0.025ng/ml
5	雌二醇测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	用于体外诊断人血清或血浆中雌二醇（e2）的含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断	1、方法学或检测原理: 磁微粒化学发光/免疫夹心法 2、最小标本要求：20μl 3、反应过程：＜30min 4、样本：血清 、血浆 5、线性检测范围：10pg/ml-4800.0pg/ml 6、空白限：＜1pg/ml
6	睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	用于体外诊断人血清或血浆中睾酮（test）的含量，临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断	1、方法学或检测原理: 磁微粒化学发光/免疫竞争法 2、最小标本要求：20μl 3、反应过程：＜30min 4、样本：血清 、血浆 5、线性检测范围：0.25ng/ml-17.0ng/ml 6、空白限：＜0.01ng/ml
7	总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	用于体外诊断人血清或血浆中总β人绒毛膜促性腺激素（t-βhcg）的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断	1、方法学或检测原理: 磁微粒化学发光/免疫夹心法 2、最小标本要求：15μl 3、反应过程：＜30min 4、样本：血清 、血浆 5、特异性：测定浓度为200miu的促卵泡生成激素样本，测定结果＜2.5miu/ml;测定浓度为100miu/的促甲状腺样本，测定结果＜2.5miu/ml；测定浓度为200miu/ml的促黄体生成素样本，测定结果＜5.0miu/ml 6、线性检测范围：1miu/ml-5000.0miu/ml 7、空白限：＜0.050miu/ml
8	人类免疫缺陷病毒hiv1/2抗体检测试剂盒	用于体外定性检测人体血清、血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型抗体（hiv-1)和2型抗体(hiv-2）	1、方法学：胶体金法； 2、标本要求：全血、血清或血浆； 3、操作步骤：≤25min； 4、无需孵育。 5. 要求有两种不同品牌的试剂
9	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒	用于定性检测人血清、血浆样本中的梅毒螺旋体抗体	1、方法学：胶体金法； 2、最小标本要求：血清、血浆标本，最小标本要求25ul； 3、操作步骤：≤20分钟； 4、无需孵育；
10	人乳头瘤病毒基因分型(23分型)检测试剂盒 (pcr-反向点杂交法)	本试剂盒用于体外定性检测宫颈脱落细胞样本中的 hpv dna,能够检测 23 种 hpv基因型，包括17种高危型:hpv16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82; 6种低危型: hpv 6、11、42、43、81、83	1、方法学和检测原理:采用pcr体外扩增和dna点反向杂交相结合的hpv基因分型检测技术. 2、标本采集:专用宫颈脱落细胞采集器采样，细胞保存液 3、样本类型:宫颈上皮细胞 4、特异性:对其他常见的7种性病病原体及本产品检测范围外的其他7种hpv基因型无交叉反应。 5、灵敏度:最低检测限为:1.0*10^4copies/ml 6、适用仪器:基因扩增仪;分子杂交仪:恒温杂交 仪(yn-h16).
11	人乳头瘤病毒核酸检测16/18 分型试剂盒(pcr-荧光探针法)	本产品用于体外定性检测人宫颈脱落细胞样本中的 18 种 基因型人乳头瘤病毒(hpv) dna,即 hpv16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68、26、53、73、82 型，同时对hpv16和 hpv18 进行分型。	1、方法原理:采用pcr-荧光探针法原理。 2、标本采集:专用宫颈脱落细胞采集器采样，细胞保存液 3、样本类型:宫颈上皮细胞 4、特异性:对其他10种病原体(单纯疱疹病毒 2型、梅毒螺旋体、解脲脲原体等)及其他15种产品检测范围外的hpv分型无交叉反应。 5、灵敏度:对检测范围内的18种基因型样本进行研究:各基因型检测结果的ct值变异系数均小于5.0%。

特别说明：此次遴选的项目为11项，报名者可对以上项目进行分包报名，其中序号1-7的产品需适用于maglumi 4000plus分析仪。请按本公告要求按照项目需求提供完整资料，报名产品现已参加集采的要求报名者产品厂家现在集采目录内，或是自动视为集采开始后报名者以集采价格供给我院。
二、报名人资格要求
1.报名人应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件：
（1）具有独立承担民事责任的能力（提供营业执照或登记证书等证明文件复印件）；
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供年度的财务状况报告；如供应商新成立的，则提供成立至今的任意1个月或季度财务状况报告复印件)；
（3）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；(提供2024年以来任意一个季度的纳税证明复印件（依法免税的供应商应提供相应免税证明文件）及2024年以来任意一个季度的社保证明复印件（依法不需要缴纳社会保障资金的供应商应提供相应免缴证明文件复印件）)；
（4）法律、行政法规规定的其他条件。
2.供应商是在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人，且具有从事本项目相关经营范围；（分支机构投标，须取得具有法人资格的总公司（总所）出具给分支机构的授权书，并提供总公司（总所）和分支机构的营业执照（执业许可证）复印件。已由总公司（总所）授权的，总公司（总所）取得的相关资质证书对分支机构有效，法律法规或者行业另有规定的除外。
3.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动（以国家企业信用信息公示系统******）。
4.报名者须提供如下有效期内的食品药品监督管理部门签发证书：（如国家另有规定，则适用其规定）
（1）具有有效的《企业营业执照》，如供应商为代理经销商，须提供《医疗器械经营许可证》副本或备案证明；如供应商为制造商，必须提供《医疗器械生产许可证》副本或备案证明（按国家规定执行）；
******管理局网上的数据库中查询的数据为准），不属于医疗器械管理产品需提供上级行政主管部门相关说明文件；
（3）产品使用说明书及产品标准（或产品技术要求）。
5.本项目不接受联合体投标。
三、报名时间及递交报名文件要求
1.报名时间：自公告发出之日起至2025年5月7日下午5：30。
2.遴选时间：邮件回复通知遴选时间。
3.递交报名文件要求
（1）电子版材料：
1）通过电子邮件报名（包括附件1报名表），不接受电话、传真等形式的报名。于报名截止日期当天之前发送至指定邮箱（指定邮箱：******）。
2)邮件主题命名格式：压缩包方式命名为“h******02+报名单位简称”。（例：h******02-**公司）。
3)邮件正文：公司名称、项目联系人、联系电话（手机号码）、邮箱。
（2）纸质材料：报名文件纸质材料一式贰份（排列顺序及要求按附件3），正本（1份）和副本（1份）,按报名格式要求（附件1、2、3及u盘，u盘请标识公司名称）密封盖公章装入同一个文件袋。
******医院设备科，联系人：严老师，联系电话：020-******。
（3）样品材料：需在报名截止时间后三个工作日内提交，若产品需取回，请在样品上进行备注（样品打包密封标识公司名称）。
四、报名须知
1.严格按照我院提供的产品目录报价，收件截止报名时间结束后，不再接受报名资料的更改、补充。
2.供应商没有在规定截止时间前送达遴选资料，视为自动放弃遴选遴选资格，责任由供应商承担。
3.报名产品必须在国家医疗保障信息平台新招采子系统广州平台专区或国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统，若为国家集采中选的产品，按照国家集采价格报价；若为国家集采非中选产品，报价不得高于功能需求内的国家集采平台限价。近三年在违法行为的供应商及其产品谢绝参与本次公开遴选。
4.在采购周期内，采购人在任何时候确认供货供应商在申报和履约过程中存在如下严重违法行为或供货后不能满足售后服务要求的，有权终止供货合同，由排名靠后的产品依次替补，同时取消其同品牌的产品供货资格并在后期公开采购中记录其履约不良记录。
（1）提供虚假证明文件或者以其他方式弄虚作假骗取成交。
（2）在规定期限内不签订耗材供货合同和廉洁购销协议。
（3）签订合同后供应商不供货或者不履行合同义务的。
（4）其它违反法律法规的行为。
******医院有权对供应商对本项目资质条款要求提供的相关证明材料进行审查。供应商提供******医院采购活动。
五、遴选安排
******医院的流******人民政府门户网站 (hp.gov.cn)招标投标栏目公告。
******人民政府门户网站招
标投标栏目最新公告、通知，所有发送到邮箱或在该网站发布的公告、通知均视为有效送达。
附件：******医院医用耗材报名表.doc
******医院医用耗材信息汇总表
******医院医用耗材遴选报名格式文件.docx
******医院
2025年4月25日附件下载：
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